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2019年2月18日,英国药品和卫生产品管理局(MHRA)发布了一条信息。 警告钠葡萄糖与转运蛋白2(SGLT2)抑制剂福尼尔坏疽(Fournier"sGangrene)。 生殖器或会阴区坏死性筋膜炎的风险。

医务人员应遵守法律,在处方信息中对特定治疗的建议。 监测肺栓塞的症状和迹象,并告诉病人,如果有症状和迹象,应立即就医。

2019年2月25日,美国食品和药品管理局(FDA)发布了一条信息,警告一个安全的临床试验,发现使用托管法(商品名称)。 上杰10mg每天两次类风湿关节炎(RA)患者肺血栓和死亡风险增加。 FDA尚未批准在RA治疗中使用上述药物的剂量。该剂量目前只批准用于溃疡性结肠炎。

在前三个财政年度,日本共收到两例无菌性脑膜炎病例,其中一例无法排除与疫苗相关的因果。

目前正在进行的安全临床试验是FDA批准的RA治疗要求。 制药公司Huirui制药公司正在将10mg/日两次的高剂量组患者转移到5mg/日两次的低剂量组,后者是目前批准的RA剂量。 实验将在2019年底前继续进行。 美国食品和药物管理局正在与制造商合作,评估其他当前可用的法律,以安全信息,并将根据评估结果更新公众的安全信息。

病人应首先咨询医生,在此之前不要停止或改变剂量,以免加重病情。 如果有以下肺血栓或其他异常症状,正在使用替布的患者应立即就医。

保利治疗前列腺肥大(良性前列腺增生)和加拿大男性脱发(良性前列腺增生)。 1992年批准上市。 非纳雄胺也已上市。

2019年2月26日,加拿大卫生部发布了一条信息,警告称,非纳雄胺(商品名称保护法)与自杀风险之间可能有任何联系。

2018年,欧洲药品监督管理局(EMA)在保利和保护法律的产品规范中发出警告。 警告那些服用非纳雄胺(1mg和5mg)的患者,他们应该监测精神症状。 目前,美国食品和药品管理局(FDA)尚未要求修改或停止监管或保护法律以增加这一风险。

在加拿大和国际报告的基础上,加拿大卫生部发起了一系列关于自杀和自杀风险的评估。 调查非纳雄胺的使用和自杀的概念/自我伤害之间的可能性。 加拿大卫生部自2011年以来一直在监测安全问题。 第一次安全评估于2012年完成,建议在两年内再次进行评估。 第二项评估是在2014年完成的,但目前尚不清楚非纳雄胺的使用是否与自杀/自我伤害有关。 潜在的风险已被告知临床医生,并建议在未来两年内再次评估。 加拿大根据上述建议和报告发起了评估。

欧盟对SGLT2抑制剂Forniel坏疽报告进行了评估。 尽管糖尿病本身是福尼尔坏疽的一个危险因素,但欧盟认为,一些报告可能与SGLT2抑制剂的使用有关。 福尼尔的坏疽往往只发生在男性身上,但大约1/3的欧盟案件是妇女。

FDA第一次批准对RA患者进行临床试验。 与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂相比,每天评估两次替代剂量(10mg/日2次)和甲氨蝶呤(2次)。 癌症和机会性感染的风险。 参加实验的RA患者年满50岁,至少有心血管危险因素。 在最近的测试数据分析中,外部数据安全监测委员会发现,与每天两次使用5mg或TNF抑制剂的患者相比。 肺血栓和死亡在10毫克一天两次的病人中有所增加。

MHRA提醒使用SGLT2抑制剂的患者,如果他们在生殖器或会阴区有严重的疼痛,疼痛,红斑,肿胀,伴有发烧或不适。 如果怀疑发生坏疽,应停止使用SGLT2抑制剂(包括抗生素治疗和外科清创)。

截至2019年1月,MHRA黄牌系统共收到6例与SGLT2抑制剂有关的Foniel坏疽病例报告(男性4例)。 据估计,英国每年的SGLT2抑制剂暴露于548565患者。

在评估期间,加拿大卫生部收到了26份关于自杀或自我伤害的报告。 从2012年到2016年,加拿大自杀/自伤的报告率增加了2.5倍. 加拿大国内报告的评估结果既不能证实也不能否认因果关系,因此非纳雄胺与自杀/自我伤害之间的关系被视为可能。 检索世界卫生组织(WHO)药物不良反应数据库。 截至2018年9月16日,共有368份关于自杀/自我伤害的国际报告。 加拿大卫生部还评估了2015年至2018年发表的五项关于非纳雄胺和自杀的研究。 这些研究支持非纳雄胺和自杀风险之间的联系。

所有SGLT2抑制剂的产品信息将增加Foniel坏疽警告。 此外,有关制造商亦发出警告,告知医务人员有危险的信息。

日本卫生和劳动部(MHLW)药物和医疗器械管理局(P)宣布修改冻干水痘减毒疫苗。 添加无菌性脑膜炎(可引起的脑膜炎)。

SGLT2抑制剂用于治疗2型糖尿病.目前在英国上市的这种药物包括DagleyKagleinengrijeeEgride。

托法替布在降低免疫系统活力方面起着重要作用。2012年首次批准上市,用于治疗甲氨蝶呤不良反应的RA患者。 RA患者的身体会攻击他们的关节,导致疼痛、肿胀和功能丧失。 2017年,FDA批准了第二种适应性。 抗风湿药物,如甲氨蝶呤或其他类似的非生物改善,如银屑病关节炎。 银屑病关节炎也会引起关节疼痛和肿胀。 2018年,美国食品和药物管理局批准了溃疡性结肠炎的替代品,这是一种影响结肠的慢性炎症性肠道疾病。

加拿大卫生部评估说,国际报告文献和监管机构的信息既不能证实,也不能否认非纳雄胺与自杀/自伤的因果关系。 这一评价的结论是,包括治疗和保护措施(非雄胺)和自杀意识之间可能存在联系。 加拿大卫生部已通知制造商更新加拿大产品规格,以增加对这一潜在安全问题的警告。

MHLW/P认为,根据现有信息的调查结果,必须修改冻干水痘减毒活疫苗的产品规格。 将无菌脑膜炎纳入不良反应下的临床副作用。

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